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医疗器械经营许可证

作者:壹阁 时间:2021-04-10



|什么是医疗器械许可证?

 
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

 
|一类医疗器械包括哪些?
 
一类是指,是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。

 
|适用企业经营类型
 
从事医疗器械一类销售的企业

 
|所需资料
 
营业执照副本
 
办公室产权证、租房合同、产权为商业或办公性质
 
人员(身份证、毕业证、简历、食品类健康证)
 
法人(毕业证,不限学历,跟负责人可以是同一人)
 
企业负责人(兼采购)
 
质量负责人(医学类专科学历,毕业三年以上)
 
销售
 
库管
 
经营产品目录 或产品注册证复印件
 
公司联系人、电话、手机、邮箱
 
办公场地和库房平面图
 
公章

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