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医疗器械经营许可证(二类)

作者:壹阁 时间:2021-04-10


|什么是医疗器械许可证?
 
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

 
|二类医疗器械包括哪些?
 
二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

 
|适用企业经营类型
 
从事医疗器械二类销售的企业

 
|所需资料
 
营业执照副本
 
办公室产权证、租房合同、产权为商业或办公性质
 
人员(身份证、毕业证、简历、食品类健康证)
 
法人(毕业证,不限学历,跟负责人可以是同一人)
 
企业负责人(兼采购)
 
质量负责人(医学类专科学历,毕业三年以上)
 
销售
 
库管
 
经营产品目录 或产品注册证复印件
 
公司联系人、电话、手机、邮箱
 
办公场地和库房平面图
 
公章

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