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医疗器械经营许可证(三类)

作者:壹阁 时间:2021-04-10


 
|什么是医疗许可证?
 
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

 
|三类医疗器械主要包括哪些?
 
三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

 
|适用企业经营类型
 
从事医疗器械三类销售的企业

 
|所需资料
 
营业执照副本
 
办公室产权证、租房合同、产权为商业或办公性质
 
(使用面积:最小办公60、常温库20; 最大办公100、常温库80)
 
人员(身份证、毕业证、简历、食品类健康证)
 
法人(要有毕业证,不限学历,跟负责人可以是同一人)
 
企业负责人(兼采购)
 
质量负责人(医学类本科学历,毕业三年以上)
 
销售
 
库管
 
经营产品目录 或产品注册证复印件
 
公司联系人、电话、手机、邮箱
 
办公场地和库房平面图
 
医药进销存软件(2个以上站点)、应用说明、发票
 
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