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上海注册二类医疗器械公司的流程

作者:壹阁 时间:2021-12-10

上海二类医疗器械公司注册流程

二类医疗器械的公司注册流程与一般的公司注册流程相同,只是多了一个现场检查和备案的流程。

关于二类医疗器械的备案。二类医疗器械是指风险适中,需要严格控制和管理,以确保其安全性和有效性的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写《二类医疗器械经营备案表》,并提交以下材料:

上海注册二类医疗器械公司的流程,上海注册二类医疗器械公司的流程,第1张

1.营业执照复印件;

2.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称复印件;

3.组织结构和部门设置说明;经营范围和经营方式的说明;

4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明或租赁协议(附产权证明)复印件;

5.运营设施设备目录;管理质量管理体系、工作程序等文件目录;

6.其他证明材料。

不同的医疗器械对仓库面积有不同的要求。如果经营的是输血、输液、注射用一次性医疗器械企业,仓库面积应不小于100平方米。

上海壹阁是经上海市工商行政管理局批准的具有企业登记代理资格的注册公司正规代理公司。我们致力于为积极创业、拓展公司的朋友打造快速、全面、安全、可靠、优惠的注册服务。

 
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